為切實推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作,加快倫理審查效率，1月28日，北京友誼醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院三家醫(yī)院簽署了倫理協(xié)作審查和互認協(xié)議，成為北京市首個倫理協(xié)作審查互認工作試點。

　　協(xié)議簽署儀式在我院門診樓九層第一會議室舉行。此次倫理互認依托于北京市科委的北京市肝病創(chuàng)新藥臨床試驗聯(lián)盟課題“肝病創(chuàng)新藥物早期臨床試驗與關鍵技術研究”，和北京市醫(yī)管局消化內(nèi)科學科協(xié)同發(fā)展中心的多中心臨床研究，是由我院牽頭，在三家醫(yī)院率先試點的重要工作。北京市衛(wèi)生健康委、北京市科委等十余家單位的代表出席會議并發(fā)言。會中，我院黨委書記、理事長辛有清與北京佑安醫(yī)院院長金榮華、北京地壇醫(yī)院院長李昂共同簽署了互認協(xié)議。

　　倫理委員會是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責是核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。目前我國大多數(shù)醫(yī)院的倫理委員會不承認其他醫(yī)院的倫理審查結(jié)果，臨床試驗只能在每個醫(yī)院逐個申請倫理審批，浪費了巨大的時間和資源。開展多中心倫理互認，具有省去重復審批，節(jié)省臨床試驗的時間;降低研發(fā)成本，調(diào)動企業(yè)從事創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)的積極性;縮短藥物、醫(yī)療器械上市的時間，讓百姓更快用上新藥、好藥等多種重大意義。

　　本次北京友誼醫(yī)院與北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院聯(lián)合，率先開展基于消化、肝病學科的倫理協(xié)作審查和互認試點的簽約，可以有效推進北京地區(qū)多中心倫理互認的進程，加快多中心倫理互認在全國范圍內(nèi)的普遍開展。

　　會上，辛有清以“創(chuàng)新支撐體系建設，搭建倫理互認平臺”為主題，為與會人員介紹了倫理互認的政策背景、實踐背景以及搭建倫理協(xié)作審查及互認平臺的方式。北京醫(yī)學倫理學會理事長李義庭就多中心倫理審查互認現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢作出精彩報告。北京友誼醫(yī)院倫理委員會辦公室主任崔焱詳細介紹了倫理協(xié)作審查和互認平臺實施方案、工作制度和工作流程。

　　簽約儀式上，北京友誼醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院法人代表簽署互認協(xié)議，共同按下手印并做出發(fā)言。發(fā)言中，他們強調(diào)了此次倫理互認的重大意義，以及倫理互認在健康領域發(fā)揮的重大作用，并表示將在今后的工作中全力支持、密切交流、定期總結(jié)，不斷推廣。隨后，與會倫理委員會主任委員及臨床研究專家積極發(fā)言，專家們認為實現(xiàn)倫理互認存在一定難度，但是今天邁出了堅實的一步，期待可以盡早實現(xiàn)項目-專業(yè)-機構互認的轉(zhuǎn)變，做好示范工作，不斷優(yōu)化創(chuàng)新并普及推廣。

　　北京市衛(wèi)生健康委員會科教處處長宋玫表示三家醫(yī)院的倫理互認是基于能力、水平互信基礎上的互認，應通過互認平臺提升審查能力，做到三家醫(yī)院專家資源共享，切實服務于醫(yī)藥健康事業(yè)。

　　北京市科學技術委員會生物醫(yī)藥處處長曹巍對三家醫(yī)院提出了期望，希望在保障受試者安全的同時盡快磨合，不斷規(guī)范，將制度流程形成政策和規(guī)定，為以后開展的多中心倫理互認提供參考和依據(jù)。

　　北京市醫(yī)院管理局科研學科教育處處長潘軍華對倫理互認的推行給予充分肯定，同時建議加強倫理審查能力建設的同質(zhì)化、模式化，做出示范區(qū)進而不斷推廣。

　　千里之行,始于足下。此次簽約儀式是推進倫理協(xié)作審查和互認的起點，今后還將逐步擴大多中心互認的成員單位和學科范圍。北京友誼醫(yī)院也將與北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院共同努力，提高倫理審查效率，為我國倫理審查工作做出貢獻。